GSK-Whistleblower behauptet, der Arzneimittelhersteller habe die US-Regierung über das Krebsrisiko von Zantac getäuscht

GSK GSK wurde von einem unabhängigen Labor in Connecticut verklagt, das den Arzneimittelhersteller beschuldigte, die US-Regierung und die Steuerzahler zu betrügen, indem es Krebsrisiken in Zantac, einem ehemaligen Blockbuster-Medikament gegen Sodbrennen, verschwieg.

In einer am Montag eingereichten Whistleblower-Beschwerde behauptet Valisure, GSK habe gegen das Bundesgesetz über unberechtigte Forderungen (False Claims Act) verstoßen, indem es die Risiken fast vier Jahrzehnte lang verschwiegen habe, während Medicare, Medicaid und andere Gesundheitsprogramme Verschreibungen im Bewertung von Milliarden Dollar abdeckten.

Das in New Haven ansässige Labor erklärte, seine Tests im Jahr 2019 hätten ergeben, dass Zantac, auch bekannt als Ranitidin, ein krebserregendes Karzinogen namens NMDA bilden könne und daher "für den menschlichen Verzehr ungeeignet" sei

GSK habe dasselbe Ergebnis gegenüber der US-amerikanischen Food and Drug Administration verschwiegen, die Zantac 1983 zugelassen hatte.

Valisure fordert von GSK Schadensersatz in Milliardenhöhe, einschließlich zivilrechtlicher Bußgelder von bis zu 11.000 Dollar pro Verstoß, in einer Klage, die in Philadelphia eingereicht wurde, wo einige der Betriebe des britischen Arzneimittelherstellers ansässig sind.

Die Anwälte des Unternehmens vertreten auch Tausende von Klägern in Klagen wegen Personenschäden gegen GSK und andere Unternehmen, die Ranitidin verkauft haben.

In einer Erklärung sagte GSK, dass es sich gegen die unbegründete Klage von Valisure verteidigen werde und dass die FDA die Tests des Labors für "wissenschaftlich fehlerhaft und unzuverlässig" befunden habe

GSK sagte auch, dass es nach wie vor keine konsistenten oder zuverlässigen Beweise dafür gibt, dass Ranitidin das Krebsrisiko erhöht.

Der False Claims Act ermöglicht es Whistleblowern, im Namen der Bundesregierung zu klagen und an den Erlösen beteiligt zu werden.

Valisure verklagte GSK erstmals 2019 im Namen der Vereinigten Staaten und von mehr als zwei Dutzend Bundesstaaten in einem versiegelten Verfahren.

Die Bundesregierung lehnte es im März ab, sich der Klage anzuschließen, so dass Valisure allein klagen musste.

Zantac wurde 1988 zum meistverkauften Medikament der Welt und war eines der ersten Medikamente, das einen Jahresumsatz von über 1 Milliarde Dollar erzielte.

Die FDA forderte die Arzneimittelhersteller im April 2020 auf, Zantac und das Generikum (link) aus den Verkaufsregalen zu nehmen, nachdem sie in Proben NDMA gefunden hatte, und berief sich dabei auf das, was Valisure als seine Tests bezeichnete.

Zwei Jahre später wies ein Bundesrichter etwa 50.000 Klagen gegen Zantac ab, nachdem er die wissenschaftlichen Experten der Kläger zurückgewiesen hatte. Gegen einige dieser Fälle wurde Berufung eingelegt.

Mehr als 70.000 Privatklagen gegen Zantac waren in diesem Monat vor US-Gerichten anhängig. Die meisten befinden sich vor einem Gericht im Bundesstaat Delaware, wo ein Richter abwägt, ob die Fälle weitergeführt werden können.

Der erste Prozess (link) über den Zusammenhang zwischen Zantac und Krebs hat diesen Monat in Chicago begonnen und könnte diese Woche enden.

Der Fall lautet US ex rel Valisure LLC gegen GlaxoSmithKline Plc et al, US District Court, Eastern District of Pennsylvania, No. 19-04239.