Wegovy und Ozempic von Novo von der FDA-Mangelliste in den USA gestrichen, Compoundierer werden informiert

Die US Food and Drug Administration (FDA) erklärte am Freitag, dass es keinen Mangel mehr an den beliebten Medikamenten Wegovy und Ozempic von Novo Nordisk NOVO_B zur Gewichtsreduzierung und für Diabetes gibt, eine Erklärung, die den weit verbreiteten Verkauf von billigeren Kopien durch Compounding-Apotheken einschränken wird.

Die Aktien von Hims & Hers Health HIMS, das während des Super Bowls in diesem Monat für seine zusammengesetzten Versionen von Medikamenten zur Gewichtsreduzierung warb, stürzten um 22 Prozent auf 52 Dollar ab, als das Unternehmen den Kauf einer Anlage zur Herstellung der Medikamentenklasse bekannt gab, zu der auch Wegovy und Ozempic gehören.

Die US-Bestimmungen erlauben es Compounding-Apotheken, Markenmedikamente zu kopieren, die knapp sind. Wegovy und Ozempic, die beide chemisch als Semaglutid bekannt sind, waren in den USA während eines Großteils des letzten Jahres knapp.

Amerikaner, die sich Wegovy nicht leisten können oder Schwierigkeiten hatten, es zu finden, haben sich an oft billigere Versionen gewandt, die von Apotheken und Telehealth-Anbietern wie Hims & Hers und WeightWatchers WW verkauft werden. Wegovy hilft den Patienten nachweislich, im Durchschnitt bis zu 15 Prozent ihres Gewichts zu verlieren.

WeightWatchers-Aktien stiegen um 5,2 Prozent auf 77 Cents.

Für Hims und andere Compoundierer beginnt mit dieser Entwicklung die Zeit des ungehinderten Marktzugangs zu Novos Medikamenten, sagte Leerink Partners Analyst Michael Cherny in einer Notiz.

Der Verkauf von Compounding-Versionen der rivalisierenden Fettleibigkeits- und Diabetesmedikamente Zepbound und Mounjaro von Eli Lilly LLY wurde im Dezember verboten, nachdem die FDA festgestellt hatte, dass sie nicht mehr knapp sind. Die FDA teilte in einer Erklärung mit, dass Compounding-Apotheken eine Gnadenfrist von 60 bis 90 Tagen eingeräumt wird, wie dies auch der Fall war, als die Medikamente von Lilly für nicht mehr knapp erklärt wurden .

Robert Califf, der unter Präsident Joe Biden FDA-Kommissar war, sagte, er glaube nicht, dass die Erklärung der Behörde zwangsläufig das Ende des Compounding von Adipositas-Medikamenten bedeuten würde.

"Es gibt so viel Geld zu verdienen. Es gibt einfach unendlich viele Tricks, die Compoundierer anwenden können", sagte er in einem Interview. "Ich glaube also nicht, dass es das Ende ist, aber es wird uns sicherlich in eine neue Ära führen, nachdem die Zeitspanne verstrichen ist und alle Gerichtsverfahren abgeschlossen sind

Scott Brunner, CEO der Alliance for Pharmacy Compounding, die Compounding-Apotheker und -Techniker vertritt, warf die Frage auf, ob die FDA bei ihrer Ankündigung die Zahl der Patienten berücksichtigt hat, die von compoundierten Arzneimitteln auf FDA-zugelassene Versionen umgestellt werden müssen.

Die Allianz hatte sich im vergangenen Jahr schriftlich an die FDA gewandt und darauf hingewiesen, dass jeden Monat mehr als 200.000 Rezepte für Semaglutid-Medikamente, die nicht von Novo Nordisk hergestellt wurden, von US-Patienten eingelöst werden, und dass die Behörde deren Rolle bei der Linderung des Versorgungsengpasses mit Adipositas-Medikamenten berücksichtigen sollte, bevor sie sie verbietet.

Andrew Dudum, CEO von Hims, sagte in einem Beitrag auf X, dass das Unternehmen mögliche zukünftige Engpässe bei den Medikamenten genau beobachte.

Novo sagte in einer Erklärung, dass die Bewertung der FDA bestätige, dass das US-Angebot an seinen Medikamenten die aktuelle und prognostizierte Nachfrage deckt oder übersteigt.

Die in den USA notierten Aktien des dänischen Arzneimittelherstellers stiegen um 6,2 Prozent auf 88,93 Dollar.

Novo und Lilly haben Milliarden investiert, um die Versorgung mit ihren Medikamenten zu verbessern, die im letzten Jahr meist hinter der Nachfrage zurückgeblieben ist.

Alle Dosen von Ozempic und Wegovy waren im Oktober auf der Website der FDA als verfügbar aufgeführt, aber die Medikamente waren zu diesem Zeitpunkt noch nicht von der offiziellen Mangel-Liste genommen worden.

Die Behörde prüft in der Regel, ob alle Nachbestellungen erfüllt wurden, bevor sie entscheidet, ob ein Mangel behoben ist.